國(guó)家食品藥品監(jiān)管局5月15日發(fā)出通報(bào)，對(duì)江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”進(jìn)行行政處罰。
繼山西“高溫暴露”疫苗風(fēng)波之后，江蘇狂犬病疫苗事件又被媒體披露。在這些疫苗事件中，存在疫苗在發(fā)運(yùn)過程中沒有按冷藏要求運(yùn)輸?shù)那闆r。疫苗冷鏈運(yùn)輸斷鏈，造成疫苗失效。
對(duì)此，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日聯(lián)合下發(fā)通知，要求各地組織好2010年全國(guó)預(yù)防接種工作，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管力度，強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理，保障疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)處于冷鏈之中。
■  生物疫苗對(duì)溫度很敏感
在各種藥品中，國(guó)家對(duì)疫苗等生物制品的監(jiān)管zui為嚴(yán)格。疫苗是特殊的藥品，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的冷藏保溫要求。疫苗對(duì)溫度敏感，溫度過高或過低都可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響。
由于疫苗對(duì)溫度敏感，疫苗從制造到使用的現(xiàn)場(chǎng)，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定要求而失效。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)專家介紹，很多疫苗超過規(guī)定溫度即失效。在儲(chǔ)運(yùn)過程中，一旦溫度超出2℃~8℃，疫苗就要被銷毀。
因?yàn)橐呙绲奶厥庑?，所以?duì)儲(chǔ)運(yùn)條件要求很高，配送儲(chǔ)存都必須在適宜的溫度下進(jìn)行，一條完整的冷鏈不能斷開。如果存在偏差將導(dǎo)致疫苗變性、失效，不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。
■  冷鏈斷鏈影響疫苗功效
九州通集團(tuán)是專門從事生物制品配送運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)。據(jù)該企業(yè)一位介紹，疫苗在運(yùn)輸、保存過程中，受條件限制，縣以下防疫機(jī)構(gòu)很少配備冷藏車，多采用保溫瓶或保溫箱，很難避免高溫運(yùn)輸，有時(shí)溫度忽高忽低，影響疫苗的功效。zui近發(fā)生的問題疫苗事件，就是冷鏈運(yùn)輸過程出現(xiàn)問題導(dǎo)致疫苗失效，引發(fā)悲劇。
業(yè)內(nèi)人士表示，與省級(jí)疾病預(yù)防控制中心相比，基層的疫苗配送問題很多。山西省疾病預(yù)防控制中心2004年發(fā)表的一篇調(diào)查報(bào)告指出，在該省接受調(diào)查的93個(gè)縣中，近三成的縣冷鏈系統(tǒng)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，疫苗運(yùn)輸車輛不符合冷鏈運(yùn)輸要求。
第三軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院*流行病學(xué)教研室2009年發(fā)表的一份調(diào)查報(bào)告指出，某邊遠(yuǎn)地區(qū)基層*的12個(gè)衛(wèi)生防疫單位中，冷鏈設(shè)備的裝備率不到八成，設(shè)備維修率僅為15.3%。
一位業(yè)內(nèi)人士說，有些醫(yī)藥公司用第三方物流配送疫苗，小的物流公司缺乏疫苗必須冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R(shí)，加上受配送成本因素影響，難以保證冷鏈運(yùn)輸。如果使用冷藏車運(yùn)輸，空調(diào)一開，油耗就很高，增加了成本，一些配送企業(yè)難以承受。
嘉里大通物流有限公司業(yè)務(wù)谷劍表示，由于疫苗配送量一般比較少，配送企業(yè)全部使用冷藏車成本很高，疫苗運(yùn)輸過程中冷鏈斷開的情況時(shí)有發(fā)生。
■  冷鏈運(yùn)輸需“軟硬兼施”
在疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸車和溫度監(jiān)控系統(tǒng)*。據(jù)介紹，疫苗一般由省衛(wèi)生部門通過專門的疫苗運(yùn)送車轉(zhuǎn)運(yùn)到市疾控中心的冷庫。疫苗運(yùn)輸車是專車，司機(jī)也是專職負(fù)責(zé)。完好的硬件是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)那疤帷?br />杭州微松環(huán)境科技有限公司董事長(zhǎng)張松濤表示，要做好疫苗的冷鏈運(yùn)輸，首先要有過硬的硬件設(shè)備。比如冷藏車，車輛與制冷機(jī)都要嚴(yán)格把關(guān)，確保完好，這是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)幕A(chǔ)。
張松濤說，疫苗不同于其他產(chǎn)品，一定要有全程的溫度監(jiān)控，保證疫苗在冷鏈運(yùn)輸過程中的溫度環(huán)境符合要求。疫苗運(yùn)輸企業(yè)，不僅運(yùn)輸車輛的硬件要過硬，還要有相應(yīng)的監(jiān)測(cè)手段。如在冷藏車上安裝溫度記錄儀，與物流公司的溫控設(shè)備通過監(jiān)控系統(tǒng)配合使用，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸車輛車箱內(nèi)的溫度，避免運(yùn)輸過程不可控情況發(fā)生，日后也便于查閱疫苗在配送過程中的溫度數(shù)據(jù)。

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國(guó)家對(duì)疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的相關(guān)規(guī)定
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定：經(jīng)營(yíng)疫苗或生物制品的企業(yè)，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏（凍）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備；在運(yùn)輸過程中，對(duì)有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；疫苗運(yùn)輸采用的冷藏車輛及冷藏（凍）箱，應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況；藥品運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲(chǔ)存場(chǎng)所。
計(jì)劃免疫所用疫苗從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過程，應(yīng)有完好的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置于規(guī)定的溫度環(huán)境中，保證疫苗的功效不受影響。冷鏈的配套設(shè)備包括貯存疫苗的低溫冷庫、普通冷庫、疫苗運(yùn)輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及監(jiān)控系統(tǒng)。

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